新型コロナワクチン、米国食品医薬品局の基準をクリア　緊急使用承認へ

2020年12月9日 03:41

今日、米国食品医薬品局（FDA）がファイザー（ティッカーシンボル：PFE）とバイオンテック（ティッカーシンボル：BNTX）によって開発された新型コロナワクチンの第三相臨床試験のデータを公表するとともに「予め決められた基準にすべて合格した」と実質的な緊急使用承認宣言をしました。同ワクチンは早ければ今週末にも出荷が始まります。

形式的なステップとして12月10日に外部科学諮問委員会が今回公表されたデータを検分、討議します。その数日後に緊急使用承認が出る見込みです。

FDAは「2回目のワクチンの投与の7日後には新型コロナに罹るリスクを低減する効果があることが明らかに示されている」とコメントしています。

全体としてエフィカシー・レート（リスクを低減する割合）は95%でした。グループ別では：

16歳～55歳の場合　95.6％
55歳以上の場合　93.7％
65歳以上の場合　94.7％
男性　96.4％
女性　93.7％
白人　95.2％
黒人　100.0％
ラティーノ　94.4％
アルゼンチン人　97.2％
ブラジル人　87.7％
米国人　94.9％

でした。

FDAは「1回目の投与の段階ですでに効き目が出始めている」ことも指摘しています。

また「1回目の投与の後で重篤な症例のリスクを軽減する効果もある」と指摘しています。

副作用としては疲労感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節の痛み、発熱などの例が報告されています。しかしそれらはいずれも軽微です。